Shopping Cart

Cum decurge testarea conformității și performanțelor măștilor faciale de uz medical

Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv medical, producătorii efectuează o evaluare a conformității acestuia. Așadar, odată ce producția măștilor cu trei straturi și trei pliuri este finalizată, următorul pas este testarea performanței acestora. Iar rezultatele obținute îi vor permite producătorului să afișeze pe ambalajul măștilor faciale de uz medical anumite specificații tehnice a căror veridicitate trebuie probată în laborator.

Măștile faciale de uz medical trebuie să protejeze în anumite situații, specifice mediului medical, iar criteriile minime pe care acestea trebuie să le îndeplinească sunt stabilite prin standardul SR EN 14683+AC:2019.

Există trei tipuri de măști faciale de uz medical – tip I, II și IIR – diferențiate de eficiență de filtrare, respirabilitate și rezistență la stropire. Eficiența de filtrare bacteriană este poate cel mai popular criteriu de diferențiere a performanței, iar conform standardului SR EN 14683+AC:2019 trebuie să fie mai mare sau egală cu 95% pentru măștile tip I, respectiv ≥98% pentru măștile tip II și IIR. 

În general un test al Eficienței Filtrării Bacteriene (EFB / BFE – bacterial filtration efficency) este efectuat pe orice tip de material de filtrare, conceput special pentru a proteja de o potențială contaminare. Concret în cazul măștilor faciale de uz medical, pe parcursului acestui tip de test este măsurată rezistența materialelor filtrante spunbond și meltblown la penetrarea bacteriană. Testul este realizat cu un flux de aerosoli cu debit de 28,3 l/min

Un test de rezistență la stropire simulează în cadru de laborator impactul dintre materialul măștii faciale de uz medical și un lichid biologic. Pentru a se asigura că lichidul nu poate pătrunde prin mască și contamina purtătorul, se pompează în direcția măștii chirurgicale, cu o forță asemănătoare tensiunii arteriale umane, un lichid sintetic ce mimează consistența sângelui. 

Respirabilitatea caracterizează ușurința respiratiei prin masca facială de uz medical, cu trei straturi și 3 pliuri. Aceasta se determina printr-o procedură stabilită de standardul SR EN 14683+AC:2019, aici fiind necesar un dispozitiv care măsoară presiunea diferențială, necesară trecerii aerului prin cele trei straturi filtrante din care sunt alcătuite măștile faciale de uz medical. Grosimea unuia dintre cele 3 straturi de polipropilenă din compoziția unei măști faciale de uz medical este de aproximativ 0.5 mm. Valoarea măsurată a presiunii diferențiale trebuie să fie < 40 Pa/cm2 atât pentru măștile faciale de uz medical tip I și II, însă are o valoare acceptabilă mai mare pentru măștile de tip IIR, respectiv < 60 Pa/cm2.

Un alt tip de test la care sunt supuse măștile faciale de uz medical determină sarcina biologică (en. Bioburden, Microbial Cleanliness) a materialelor care intră în compoziția dispozitivului medical. Pentru a îndeplini acel minim de cerințe de performanță a măștilor faciale de uz medical tip II și IIR, dictat de standardul SR EN 14683+AC:2019, sarcina biologică a materialelor ar trebui să înregistreze o valoare mai mică sau egală cu 30 cfu/g (CFU = colony-forming unit, respectiv “unitate formatoare de colonii”)

Dr Yann

Dr Yann